【高度近视黄斑劈裂受试者招募中..】高度近视后巩膜加固系统多中心临床试验，入选可免费治疗

高度近视患者（超过 600 度）的眼底病变是我国最常见的三种不可逆的致盲性眼病之一，其中部分患者主要是由于病理性近视发展导致黄斑劈裂、黄斑裂孔、黄斑 CNV、 视网膜裂孔、视网膜脱离、后巩膜葡萄肿等严重眼底并发症，病情持续进展、直至失明。在国内外相关研究中，已证实后巩膜加固（含兜带）术能够有效阻止眼轴进一步增长， 减少眼部并发症，但是尚有一定的局限性，尤其是相关材料的研究和手术方式二方面有待完善。

现今有多家医院正在进行一项“高度近视后巩膜加固多中心临床试验”，该项目计划招募受试者总数为 160 例，目的是验证一种新型的“高度近视后巩膜加固系统”治疗高度近视伴黄斑劈裂的安全性和有效性；该试验产品已通过国家食品药品监督管理局所属医疗器械质量监督检验中心的注册检验，符合进行临床试验的条件、并已顺利进行 5例受试者的探索性临床试验；医院伦理委员会经审查已批准实施本次临床试验。

入选标准

（1）年龄18~65岁，男女不限；

（2）靶眼屈光度在 -6.00 D 至 -30.00 D；

（3）靶眼眼轴长度26~36 mm；

（4）靶眼黄斑中心凹劈裂高度200~1000μm；

（5）靶眼矫正视力≤0.3；

（6）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

（1）已知对硅胶过敏者，过敏体质、瘢痕体质患者；

（2）双眼眼部炎症；

（3）双眼眼底出血；

（4）双眼黄斑裂孔；

（5）对侧眼矫正视力＜0.2；

（6）双眼屈光介质浑浊；

（7）双眼眼肿瘤；

（8）甲亢患者；

（9）无法控制的其他眼科伴随疾病，如糖尿病视网膜病变、高血压眼底病变、视神经萎缩等；

（10）严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等，严重程度以是否能耐受手术为判断标准）；

（11）既往进行过内眼手术者（如视网膜玻璃体切除或后巩膜加固术等）；

（12）已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳、的女性；

（13）有药物滥用史或酗酒；

（14）本次临床试验筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验；

（15）任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）。

目前已开展医院及其联系方式

北京同仁医院张老师：15210372650

武汉大学人民医院刘老师：15902747317

深圳市眼科医院李老师：18781252357

天津市眼科医院穆老师：15522382364

西安市人民医院王老师：18792777357

北京协和医院王老师：17731661610

上海市第一人民医院薛老师：15900604928

哈尔滨医科大学附属第二医院何老师：18438169508

中国医科大学附属第一医院赵老师：13840580437

中国人民解放军总医院第三医学中心郭老师：18201158107

哈尔滨医科大学附属第一医院付老师：18845125250

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院周老师：13701974573

郑州市第二人民医院李老师：13608685821

沈阳市第四人民医院张老师：13555734827

若有符合入选标准的患者朋友，可选择就近医院，拨打该医院联系人电话咨询。