第三代FCVB获得国家药监局注册变更审批，第二代FCVB获得英国MHRA证书

2023年4月13日，第三代FCVB经过中国国家药品监督管理局重重审核，通过了第三类医疗器械注册许可事项变更申请。此外，第二代FCVB获得了英国MHRA证书，这标志着FCVB可以在英国进行合法临床应用。

折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）是国际首创的挽救眼球的人工器官，在2017年由国家药品监督管理局批准，FCVB通过创新医疗器械“绿色通道”获得注册证。产品上市后，先后在全国200多家医院进行临床应用，为4000多名眼疾患者保住眼球，解决了眼科领域中严重眼外伤和硅油依赖眼患者保眼球的痛点和难点，给广大眼疾患者带来新希望。FCVB不仅是新产品，更是新技术，也是凝聚了中国眼科医生思想智慧的结晶，在临床应用中不断改进和完善，经历了从第一代到第二代，如今已发展为第三代产品。

（△第三代FCVB获批）

第三代FCVB的产品优势

1、将引流管、引流阀缩小回折入眼球;2、增加固定襻结构，用于固定球囊，使球囊在眼内更加稳定;

3、微调球囊直径、光学区直径，并新增AV-10PX型号产品，使产品更加吻合萎缩的眼球;

4、角膜缘切口植入，巩膜切口由4.5mm 缩小到1.5mm。

（△第三代FCVB）

02.英国MHRA证书

MHRA的英文全称是“Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（英国药品和保健产品监管当局）”。英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。英国药品和保健品管理局（MHRA）是卫生与社会保障部下属两大主要执行机构之一，是全球公认的药品与医疗器械监管领域的权威机构，在保障药品安全有效性与促进公众健康方面具有国际性影响。

（△第二代FCVB获得MHRA证书）

FCVB获得英国MHRA证书，是英国药品和保健品管理局对卫视博公司生产质量体系和产品的高度认可，为进一步打开欧洲市场奠定坚实基础。国际认证是中国医疗器械走出国门、走向世界的通行证。至此，FCVB已获得多项认证国际认证，包括ISO13485认证，欧盟CE证书，澳大利亚TGA证书，以及多个国家的专利20+项；已经在英国、比利时、希腊、土耳其、荷兰、波兰、拉脱维亚、格鲁吉亚、俄罗斯、澳大利亚等全球11个国家开展临床应用。

全球创新产品的研发和的推广应用虽然充满艰辛和挑战，但是FCVB也为许多眼疾患者带来了新希望。未来，卫视博将在眼外伤学组和眼底病学组领导下，汲取全国眼科专家的智慧，建立标准化的推广方法，从而更好地服务患者。卫视博也一直致力于为保护眼球新希望，谱写眼健康新篇章竭尽全力，帮助眼疾患者保眼球，不眼摘，“见”未来！