产品新闻

一、受访嘉宾简介

高前应 教授  总经理兼医学总监

广州市卫视博生物科技有限公司 

医学博士学位，博士生导师，研究员，曾任眼科学国家重点实验室副主任，现任广州卫视博生物科技有限公司总经理兼医学总监，担任《Scientific Reports》中国编辑，《中华眼视光与视觉科学杂志》编委等。获得教育部新世纪优秀人才、广东省千百十人才和羊城好医生等称号，培养硕士和博士研究生二十多名。

目前主要进行玻璃体视网膜疾病基础、转化医学和临床研究。主持科技部863 项目、科技支撑计划、国家自然科学基金等一系列基金。以第一作者或通讯作者发表了40 多篇SCI 论文，获得了中国、美国、俄罗斯等国专利22 项。提出了重建自然玻璃体的新理论,发明了折叠人工玻璃体球囊（FCVB），治疗复杂性视网膜脱离，历经十多年，获得欧洲CE 认证 和中国医疗器械注册证，入选了国家科技部2018 年创新医疗器械目录，在国家国家药监局《与时代同行，谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40 年药品监管工作》中评价FCVB 为“中国制造”向“中国创造”转型升级的代表范例。

二、广州市卫视博生物科技有限公司 

 

广州卫视博生物科技有限公司是一家集研发，生产和销售高端眼科产品一体的国家高新技术企业，先后获得了国家863项目、十二五支撑计划等一系列政府基金并成功引入国有企业粤科金融、凯得创投和上市公司欧普康视的投资。

广州卫视博生物科技有限公司以“照亮你的世界”为企业核心价值，与中山大学中山眼科中心，华南理工大学等全国知名科研机构和高校密切合作, 不断优化自身创新能力。其代表产品折叠式人工玻璃体球囊被评为2012年世界视网膜脱离手术四大进展之一，2013年中国眼外伤十大进展之一和2015年中华眼科学会十大成就之一。

折叠式人工玻璃体球囊是我国独立研制的创新医疗器械，从根本上解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜和需反复手术等问题。已成功获得中国CFDA证书, 欧洲CE 证书，并在中国、美国、日本、欧盟、澳大利亚、加拿大等多个国家和地区获得了发明专利，在世界范围内拥有核心知识产权。

患者的福音

折叠式人工玻璃体球囊的应用已在全国30多个省市，近百家医院中进行了临床应用。真正为全国不同省市, 不同年龄层, 不同民族，不同工作性质但同样饱受眼部疾病痛苦的患者带去福音，极大的提升了患者的心理和生活质量。

走向世界舞台

折叠式人工玻璃体球囊在比利时、英国、希腊、土耳其等国良好的临床应用获得了医生和患者高度好评。比利时鲁汶大学著名眼科专家、欧洲鲁汶视网膜会议主席Peter Stalmans教授也在第18届欧洲视网膜专家学会年会上就折叠式人工玻璃体球囊术后效果进行了特别演讲并称赞其是一款非常安全有效的玻璃体替代物。截至目前为止, 折叠式人工玻璃体球囊已成功在荷兰、英国、德国、丹麦、波兰、比利时、澳大利亚和新西兰等国正式开始销售。

 

三、采访内容

【医学中文网】能否请您介绍一下卫视博的基本情况？

【高前应】卫视博最早是由民营科技园搬过来，经过十多年的发展，已经发展成为一家集研发、生产、质检与销售于一体的高端眼科医疗产品的创新公司。目前卫视博已经被列入国家创新医疗器械目录中，是一家国家高新技术企业。

【医学中文网】能否请你分享一下卫视博的创立初衷，以及成长历程？

【高前应】我当初是中山大学眼科中心的教授，折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）其实是我们实验室所研发的产品，但是由于这款产品非常特殊，为世界首创，因此我们就想着如何把这个产品产业化。从2007年创立这家公司，我们花了大量的时间和经费完成了生产许可证申报、动物实验、临床多中心实验等事情，直到2017年，我们才正式拿到国家药监局颁发的证件，正式进行上市销售。从一个实验室产品到正式的上市产品，一路走来我们用了很多时间。

 

【医学中文网】目前卫视博可以提供什么样的业务和产品？

【高前应】目前我们的主要产品是折叠式人工玻璃体球囊，英文名叫Foldable Capsular Vitreous Body（FCVB），这款产品主要用于解决眼科医生的痛点 — 视网膜脱离病人的视力往往变得很差，甚至失去视力。目前主要治疗手段就是注入硅油，硅油在3~6个月内是非常完美的，但是过了3~6个月，病人依然没有治愈，那么就需要反复打硅油，有些情况相对严重的病人可能要注入七八次，每次硅油的注入需要2~3万元，价格非常昂贵。尽管如此，很多病人最后的结果还是摘眼球，这对病人来说是非常痛苦的事情。在我读博士的时候就产生了这样的想法：我应该怎么去改变这个局面？

 

在通过临床实验中两次重大的改进后，现在FCVB已经比较成熟。当一次硅油产品失败之后，我们的产品就可以派上用场了，可以避免患者反复打硅油，而且可以保住患者的眼球，无须装假眼，与此同时，我们的价格相对于注入硅油要便宜很多，这对病人来说是非常有意义的事情。

此外，我们还发现，FCVB还可以用于治疗孔源性网脱。目前治疗孔源性网脱的方式是打开眼球，其表面打开一半，会牵拉病人的肌肉，整个过程耗时1个多小时，病人非常痛苦，危及的时候可能还会有生命危险。后来我们发现FCVB还能够代替在上世纪六七十年代由德国人发明的Lincoff球囊，因为FCVB仅通过15分钟的4-5毫米微创就可以完成，不会牵拉肌肉，使手术对医生和患者的影响和风险降到最低。后续我们还有一个产品是针对高度近视的，该产品正在研发当中，下一步将会进行临床试验。目前全国高度近视产生并发症的人群有500万人，我们希望在未来3~4年把这款治疗高度近视的产品上市。

 

【医学中文网】与传统的眼球破裂手术相比，折叠式人工玻璃体球囊有什么过人之处？

【高前应】在FCVB上市之前，市面上应对眼球破裂只有打硅油和装假眼这两种治疗手段，FCVB的诞生相当于是让硅油更加完美。直接注入硅油有几个缺点，第一是乳化，FCVB可以实现对硅油的包裹，防止硅油的乳化；其次，直接注入硅油非常不稳定，硅油会到处移动，FCVB则也可以避免这样这样事情的发生。最重要的是，FCVB可以防止硅油接触到晶状体，避免硅油对晶状体功能的破坏，因为晶状体具有防水和维持眼睛形状的功能，是非常重要的组织。而与普通网脱相比，FCVB明显缩短了手术的时间，只需要15分钟。此外，创口明显缩小，从之前的眼球切一半到现在只开4~5毫米。同时，FCVB不会牵拉肌肉，病人的舒适度会好很多。

【医学中文网】能否请您跟我们介绍一下，目前国内外的行业市场情况？国内外的市场是否存在什么异同？

【高前应】我个人觉得市场前景还是比较光明，从国内外市场来看。我们在国内市场上市一年多，我们的产品已经覆盖了一百五十多家医院，治疗了一千多例病人，效果总体达到预期。下一步我们将开拓更多的医院，国外市场我们也有同步开展。目前，我们在英国、比利时、荷兰、希腊、土耳其、拉脱维亚、俄罗斯、巴基斯坦等国家都有业务。

 

【医学中文网】随着国家对“一带一路”的倡导，卫视博是否有搭载这趟发展的顺风车进行海外的布局？

【高前应】卫视博积极响应国家的号召！针对海外市场，我们分为了几个步骤，欧洲一块区域，中东一块区域，东南亚一块区域。国外的公立医院与私立医院是对等的，实力不会太过悬殊，但是在国内，公立医院会比私立医院强点。在海外，不进入医保，产品推广就比较困难，因为所有海外公立医院都要进医保，病人自费也不行。如果我们想要进入医保系统，我们的产品需要经过国外的大专家应用后才能够被决定是否能够进入医保。只有确保可以给病人带来益处，可以减少财政的支出，才有机会进入医保系统。目前有一些国际知名的教授也做了FCVB手术，例如国际眼外伤主席Dr. Ferenc Kuhn，也在波兰进行了手术；比利时鲁汶大学的Dr. Peter Stalmans都使用过FCVB进行手术，这为我们的产品进入国外的医保非常有帮助。此外，我们也要进入他们的私立医院系统，实现“两条腿在走路”的局面。

 

【医学中文网】在企业的创办过程中，有没有遇到一些难忘的经历？能够为我们分享一下吗？

【高前应】在上市之后，我们在福州举行一个上市会，全国很多眼科教授都到场。这个项目全国很多教授都非常支持，很不容易有一个中国人自己的产品全部都是靠自己的人来研发，跟老外一点关系都没有的产品上市了。在中国，纯原创的产品非常少。我们这个产品在研发过程中很多教授给了很多建议，包括两次重大的改进，都是在很多教授的建议下和我们在做临床当中发现的规律下进行改进。上市之后，这些教授还是给了我们很多的建议，现在产品已经研发到第三代了，现在还需要用手来装，未来有可能在工厂进行预装，一次性将FCVB放入患者眼中，使产品变得更加方便。科技需要一步一步，脚踏实地，目前我们的实验已经完成了，正在积极筹备临床、注册等工作，踏实地把产品做好。

 

【医学中文网】作为中国制造到中国创造的代表，有没有什么经验可以和大家分享一下？

【高前应】创造就意味着这是新的，新的就意味着走别人没走过的路，所以你要解决很多问题，面临很多困难，有没有足够的思想准备。我们产品改进了和优化硅油造成的两大缺点，FCVB是更加完美的产品，利用这个想法去做是没有问题，方向是正确的。哪怕这个过程需要进行不断地修订，但是整个大方向是正确的，那就朝着这个方向去发展。

 

【医学中文网】对于卫视博未来的发展，您有什么规划？

【高前应】未来我们将建立成一家专注于高端眼科产品，集研发、生产、销售为一体的公司，生产在世界上有技术壁垒的、别人难以超越的产品，并面向全球市场服务。这也是为了发挥我之前研发的经验优势，避免去走一条低端的、与人进行竞争的道路。

 

2019年9月5日，恰逢第二十四届全国眼科大会在苏州召开期间，FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究启动会在苏州洲际酒店正式召开。启动会的成功召开，标志着折叠顶压球囊（Foldable Capsule Buckle，FCB）将在全国16家医院开启治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究。

会议特邀请了中南大学爱尔眼科医院唐仕波院长、空军（第四）军医大学西京医院惠延年教授、山西省眼科医院贾亚丁教授、天津眼科大学眼科医院李筱荣教授、河南省立眼科医院宋宗明教授、联勤保障部队第988 医院田学敏教授、温州医科大学眼视光医院赵振全教授、中国中医科学院眼科医院谢立科教授、哈尔滨医科大学附属第二医院孙大卫教授、空军（第四）军医大学杜红俊教授（由田超伟教授代替）、上海交通大学医学院附属第九人民医院汪朝阳教授（由周雅丽医生代替）、重庆爱尔眼科医院王一教授（由候亚南教授代替）、重庆医科大学附属第一医院张学东教授（由陈沁芸代替）、长沙爱尔眼科医院陈忠平教授、上海爱尔眼科医院李文生教授（由樊华博士代替）、广州爱尔眼科医院张静琳教授、广东省人民医院张良教授、深圳爱尔眼科医院李双农教授出席启动会，共同见证项目的启动！

会议伊始，FCB研发者广州卫视博生物科技有限公司总经理高前应教授（原中山大学中山眼科中心教授）对各位教授的到来表示了热烈的欢迎和衷心的感谢！感谢各位教授百忙之中参加启动会，共同见证FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究项目启动。

随后，惠延年教授为大家介绍了玻璃体视网膜手术的历史与发展，提到视网膜玻璃体手术的发端和封闭裂孔的手术，封闭裂孔会使视网膜复位。简要概括了视网膜脱离手术发展历史中，手术方式随着视网膜脱离的严重程度，由外路转变为内路的发展历程。最早使用球囊治疗外路孔源性视网膜脱离是1964年出现的Lincoff球囊。

开展了首例FCB手术的田学敏教授分享了7例FCB手术经验，通过手术视频介绍了FCB手术具有多个优势，如操作简单，更加微创，术后并发症少，风险更少，安全有效等。引起了专家教授们的强烈关注，现场讨论气氛热烈。

听了惠教授和田教授的分享后，现场教授也积极发言，对FCB手术细节和研究方案细节提出看法和建议。FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究专家委员会主任委员唐仕波院长对专家讨论做出会议总结，并进行了后续工作部署。FCB治疗孔源性视网膜脱离是中国创新疗法，FCB微创手术可为患者减轻痛苦，保护患者利益，本次临床试验应严格按照国际标准入选，探索形成快捷、简单、微创的治愈方法。通过“老话新提、旧药新用”，让FCB研究项目发挥学术价值，为世界眼科做贡献。

最后，由唐仕波院长和李筱荣教授为各位教授颁发证书。其中，特聘惠延年教授为阅片委员会主任委员、特聘贾亚丁教授和李涛教授为阅片委员会副主任委员，以及多中心临床研究单位教授为各分中心负责人。

FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究启动会成功召开，未来将会在16家临床中心通过临床研究证明FCB手术的安全性、有效性和可操作性，将造福于众多孔源性视网膜脱离患者。让我们共同期待FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究在全国顺利开展。

FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究启动会成功召开，未来将会在16家临床中心通过临床研究证明FCB手术的安全性、有效性和可操作性，将造福于众多孔源性视网膜脱离患者。让我们共同期待FCB治疗孔源性视网膜脱离多中心临床研究在全国顺利开展。

折叠式人工玻璃体球囊自登上国际眼科舞台，在亚洲和欧洲均已开展临床应用，获得了国外知名眼科学者和医师的好评和认可，并在大型眼科会议中引起了关于人工玻璃体的关注和讨论。

第十九届欧洲视网膜大会（EURETINA 2019）

第十九届欧洲视网膜大会将于9月5日在巴黎举办。卫视博将在大会现场设立展位（No.244），亮相FCVB，让更多国际专家进一步了解这款中国创造的眼科产品。

欧洲视网膜专家学会(EURETINA)成立于2000年,由对治疗黄斑以及玻璃体视网膜疾病感兴趣的临床医生、科学家和研究者组成。EURETINA的宗旨是促进欧洲玻璃体视网膜和黄斑专家之间的知识交流并建立个人联系;支持和促进欧洲在玻璃体视网膜和黄斑方面的研究;将相关专业知识传播给更多医师。上一届（2018）有5500多名专业人士参会。

届时，欧洲视网膜会议、美国视网膜会议和希腊视网膜会议成员Stratos Gotzaridis教授也将在现场分享自己使用FCVB的经验。在此，欢迎各位专家教授莅临出席，对FCVB进行相关分享与讲解，并给予产品技术指导。

 FCVB展位

时间：2019.09.05 — 09.08

地点：Palais des Congres, Paris France.(No.244)

8月11日上午，FCB治疗孔源性视网膜脱离专家委员会在广州卫视博南沙基地成立，并召开会议讨论球周顶压球囊（FCB）治疗孔源性视网膜脱离的多中心临床研究方案。本次会议由卫视博董事长＆总经理高前应教授主持，特邀请了中南大学爱尔眼科学院唐仕波院长、联勤保障部队第988 医院田学敏教授、上海爱尔眼科医院李文生教授、天津医科大学眼科医院刘巨平教授、河南省立眼科医院郭浩轶教授和黄子旭教授、爱尔眼科医院集团黑龙江省区总院孙青博士出席本次会议，共同探寻FCB治疗孔源性视网膜脱离的临床方案。

在欢迎致辞中，高教授首先代表卫视博对各位专家教授的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢！高教授指出，在临床应用中发现折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）不仅能治疗严重眼外伤和硅油依赖眼，还可以治疗孔源性视网膜脱离。此次召开专家委员会会议，是为了进一步细化多中心临床研究方案。接着高教授为各位专家颁发聘书，聘请唐仕波院长为主任委员，聘请李筱荣教授和宋宗明教授为副主任委员（分别由刘巨平教授和黄子旭教授代领），聘请田学敏教授、李文生教授、彭绍民教授（由孙青博士代领）为委员，同时为田学敏教授颁发了“开拓贡献奖（国际奖）”，以表彰田教授在全球开展首例FCB治疗孔源性视网膜脱离手术。

随后，田学敏教授给大家分享了7例FCB球周顶压治疗孔源性视网膜脱离的手术经验，提到FCB治疗孔源性视网膜脱离手术具有多个优势：①操作简单，更加微创；②术后并发症少，无痛苦、尤其适合老人；③可调整，较方便，面积大，顶压范围大，且隆起较平滑均匀；④可取出，生物相容性好；⑤留置时间可控；⑥较少牵拉或不用牵拉肌肉，刺激小，风险更少，安全有效。

接着，唐院长给大家讲解了FCB治疗孔源性视网膜脱离的多中心研究方案，详细阐述了研究背景、主要内容、意义和目的、以及预期目标。希望通过与经典的巩膜外垫压方法进行比较，为孔源性视网膜脱离提供一种新的微创治疗中国方案。

最后，各位教授对田教授的报告和唐院长的研究方案进行了自由发言和讨论，完善了临床研究方案细节，为未来多中心临床研究在全国开展献计献策。主要内容有：

1、FCB的中文名初步确定为“折叠球囊”；

2、按照随机、对照、单盲、多中心的临床研究方案进行设计。病例总数设为240例，采取中央随机抽样的方式，在全国15家临床研究中心进行。

3、基于田教授的前期研究，明确入选标准及排除标准。

4、补充纳入FCB的次要疗效指标。

5、需要建立标准操作规范（SOP）和手术技术规范。

会议结束后，高教授带领各位专家参观了卫视博南沙基地，重点参观了一楼、二楼和四楼。一楼是在研产品高度近视后巩膜加固系统生产车间，二楼是已经上市销售的FCVB生产车间。主要包括洁净厂房、空调房、纯化水机房和检验室等，洁净厂房达到了万级标准。四楼主要是FCVB历史展览馆，培训中心、vesber玻璃体研究所和vesber眼科工程中心。

通过本次学术会议和参观考察，专家们加深了对产品生产过程的了解，对卫视博的发展给予了充分的肯定和期待，纷纷表示未来将加强合作，为广大眼疾患者提供高端的眼科创新产品。