重磅 | FCVB获得澳大利亚TGA注册证书！

2021年11月4日，折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）获得澳大利亚TGA证书！标志着FCVB可以在澳大利亚进行合法临床应用。澳大利亚是迄今为止世界上公认的药品生产标准最严格、法规最完备、执行最严厉的国家之一，在国际上被誉为药品安全管理的典范。
TGA证书
科普TGA
TGA全称为“Therapeutic Goods Administration”，隶属于澳大利亚政府卫生部。虽然直译是“澳大利亚药品管理局”，但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品。
TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明卫视博公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时更为卫视博与其他PIC/S成员国如美国、加拿大、英国、德国、法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦等四十多个国家和地区开拓更多国际市场份额创造了机遇。同时，TGA与欧盟也已达成互认协议，这意味着由TGA颁发的合格评定证书也将能够被欧盟认可，进一步简化了国内医药企业进行海外申报注册的流程。这对卫视博开拓国际市场将起到积极的推动作用，对公司未来发展具有非常重要的战略意义。
国际认证是中国医疗器械走出国门、走向世界的通行证。目前，卫视博的代表产品FCVB已获得多项认证国际认证，包括ISO13485认证，欧盟CE证书，以及多个国家的专利20+项。此外，FCVB还通过创新通道获得了国家药监局的注册证。多年来卫视博一直坚持创新、研发、生产、服务的高标准化流程，未来还将不断深入开拓国际市场，点亮患者生活，建立世界一流高端眼科创新性平台公司！
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F1直播回顾 | 林晓峰教授分享 FCVB不是义眼座

（4月18日），卫视博精品课堂F1第二期开播，林晓峰教授为大家来了一场精彩的直播，讲授《人工玻璃体球囊（FCVB）不是义眼座》。最高同时在线1736人并发观看，会议期间累计观看2471人，覆盖地区逾16个。

林晓峰教授简介
· 中山大学中山眼科中心副主任、眼科医院副院长.· 中华医学会眼科学分会眼外伤学组委员.· 中国残疾人康复协会视力残疾康复专业委员会副主任委员.

· 中国卫生信息与健康医疗大数据学会眼科专业委员会副主任委员.

· 从事临床、教学、科研工作30余年.

· 在国内开创性应用多点电凝视网膜切开技术治疗复杂性视网膜脱离，应用折叠式人工玻璃体技术成功挽救并保留极严重外伤眼球.

· 致力于感染性眼内炎的诊治，眼外伤视神经保护等方向的临床与基础研究.

林教授首先对FCVB与义眼座进行结构对比，探讨FCVB是否会引起眼前节缺血，以及纠正预防要点。林教授还通过FCVB病例资料，分享了FCVB患者远期疗效观察情况，包括多个不同患者植入FCVB术后时间恢复情况，其中最长的患者术后已有12年依旧维持视力光感，前房轴深正常。最后林教授总结，FCVB不同于义眼座，FCVB无法血管化，FCVB硅油过量填充会挤压睫状后长动脉，引起慢性眼前节缺血，引起角膜不可逆的损害。根据三维重建选择适合的型号和硅油量可以显著的减少并发症的发生。值得一提的是，直播气氛热烈，有多人进行线上提问，林教授也一一解答。
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徐州市第一人民医院季苏娟教授和李甦雁教授团队撰写FCVB论文在《RETINA》发表SCI文章

4月6日，徐州市第一人民医院季苏娟教授和李甦雁教授团队撰写关于人工玻璃体球囊（FCVB）的论文《Foldable Capsular Vitreous Body Implantation for Complicated Retinal Detachment Caused by Severe Ocular Trauma》，在 RETINA中成功刊登。
RETINA影响因子：4.256（点击文末阅读原文可跳转官网查看）
Purpose
01
To explore the effectiveness, safety and psychological impact of foldable capsular vitreous body (FCVB) implantation for complicated retinal detachment caused by severe ocular trauma.
Methods
02
This was a prospective, single-arm, surgical interventional case series study. A standard 3-port 23-gauge pars plana vitrectomy was performed, and the FCVB was implanted into the vitreous cavity. Observed indicators, including the best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure (IOP), retinal reattachment, complications and patient satisfaction, were analyzed to evaluate the study.
Results
03
A total of 28 cases (eyes) were enrolled, with a mean follow-up of 16.93 ± 9.67 months and an average age of 51.11 ± 10.14 years, including 22 men (78.57%). The FCVB was successfully implanted, and the retina was reattached in all cases. The postoperative BCVA improved in 7 cases, and remained unchanged in 21 cases (p > 0.05). The average IOP was 7.01 ± 2.43 mmHg before surgery and 8.54 ± 2.93 mmHg after surgery (p < 0.05). Complications such as FCVB displacement, endophthalmitis, secondary glaucoma, silicone oil emulsification and escape did not occur during the follow-up period. Patients with FCVB implantation are highly satisfied. Most patients feel hope, positive and optimistic about life.
Conclusions
04
FCVB implantation for complicated retinal detachment caused by severe ocular trauma is effective and safe, and it allows patients to face life positively and optimistically.
值得一提的是，这已是关于FCVB发表的第35篇SCI论文，在RETINA上发表的第4篇论文。此前温州医科大学附属眼视光医院赵振全教授及其团队撰写FCVB的论文《SILICONE OIL–FILLED FOLDABLE CAPSULAR VITREOUS BODY VERSUS SILICONE OIL ENDOTAMPONADE FOR TREATMENT OF NO LIGHT PERCEPTION AFTER SEVERE OCULAR TRAUMA》也在 RETINA中成功刊登。关于折叠顶压球囊（FCB）的论文也由中国人民解放军联勤保障部队第988医院田学敏教授在《RETINA》发表：《A PILOT CLINICAL STUDY OF TREATING RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT BY SILICONE RUBBER BALLOON SCLERAL BUCKLING》。
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北京同仁眼外伤会议回顾，林晓峰教授讲授预防FCVB术后浅前房

4月9日，第五届北京同仁眼外伤论坛暨同仁眼外伤学习班成功召开，会议通过“线上+线下”同步会议模式，呈现了一场别开生面、精彩纷呈的学术讨论会。其中，中山大学中山眼科中心林晓峰教授讲授了《如何预防FCVB术后浅前房》，有效减少并发症。

 

如何预防FCVB术后浅前房
林教授讲授了预防术后浅前房技巧 ，需注意术前关键细节，包括型号的选择和硅油量的把控（术前精准预测、术中再次测量 ），通过三维重建的原理讲解了根据术眼眼轴选择型号和硅油量表和睫状体结构和功能评分系统。林教授分享了容易忽视却影响手术效果的8个细节以及术后注意事项，需要严格按照口袋书节点复诊，注意术后体位和术后用药。
容易忽视却影响手术效果的8个细节
①在虹膜的4点或8点方向进行较大周切口。②尽量切除残存睫状体膜，若有人工晶体需取出。③产品植入点位于颞侧角巩膜缘后5mm,植入点靠前易造成浅前房。④检查切口形成是否彻底，避免引起睫状体撕脱和出血。

⑤植入产品后需判断球囊有无倾斜和翻转。

⑥球囊内注入一半体积硅油时，先用指定体积的粘弹剂占领前房、后房空间，再用硅油补充至指定的硅油量。

⑦加密缝合手术切口，防止眼内液体渗漏。

⑧加强局部抗炎，前房注射TA 1mg，球旁注射TA 10mg。

林教授还通过FCVB病例资料，分享了FCVB患者远期疗效观察情况，包括多个不同患者植入FCVB后至今术后半年、1年、2年、6年和12年的恢复情况，其中一患者黎某术后6年依旧角膜透明，前房轴深正常；另一患者王某术后12年依旧维持视力光感，前房轴深正常。最后林教授总结，FCVB既是新产品，又是新技术。维持前房、后房空间是手术成功的最关键因素，需要眼科各位同道积极分享优秀的经验，尽早达到手术的同质化、标准化，提高术后效果，较少术后并发症。
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【中国健康网】打响“眼球保卫战”——柳人医成功为严重眼外伤患者保住眼球

距离2021年那场意外已经过去了快一年时间，35岁的王先生（化名）想起来依然后怕，他工作时意外被手推车“车把”反弹伤到右眼，导致右眼球破裂、球内出血、视网膜脉络膜脱落，如果不是柳州市人民医院眼科医护人员全力救治，他的右眼球现在可能已经萎缩了。

“当时患者的右眼伤的非常严重，我第一反应是眼球保不住的可能性非常大，很可能要装义眼。”柳州市人民医院眼科副主任医师付鹏回忆起第一次见到王先生的印象，通过B超检查，患者眼球里、视网膜下、脉络膜下全都是血，眼睛伤成这样，视功能肯定严重受损，但万幸的是患者的角膜没有伤到，那这只眼睛有保住的希望！

王先生在得知情况后，也表达了想保住眼睛的强烈愿望，付鹏心中就更加坚定，一定要为患者保住这只珍贵的眼睛。2021年3月29号，付鹏便为患者做了玻璃体切割手术，清除眼内出血，尽量复位视网膜和脉络膜，并填充硅油保持眼压，为之后植入人工玻璃体球囊创造有利条件。

由于王先生的右眼伤势严重，导致硅油依赖眼，需要持续眼内填充硅油才能维持眼压和眼球外形，不然可能会出现眼球萎缩，而硅油在眼内的一般填充时间为3-6个月，时间长容易变质乳化，需要定期置换。

随着时间的推移，王先生的眼睛也在慢慢恢复，期间也做了两次硅油置换手术。2022年2月，王先生再次来到柳州市人民医院，付鹏医生为其做了视网膜增殖膜的清理，充分松解牵拉，经评估，植入折叠式人工玻璃体球囊的时机已经成熟。

折叠式人工玻璃体球囊是模拟人自然玻璃体腔形状设计的一个类似于和眼球里面玻璃体形状非常吻合的“袋子”，先将它通过微创切口植入眼内，再通过引流阀将硅油注射到“袋子”里去，以实现顶压视网膜的长期稳定，恢复自然玻璃体对眼球形态的维持和支撑功能，同时避免了填充介质（硅油）与眼内组织结构的直接接触而带来不良反应。它可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，更避免患者眼球摘除和义眼植入。

2022年2月24日，眼科团队为患者王先生进行了人工玻璃体球囊植入术，经过一个多小时，顺利将人工玻璃体球囊植入了患者眼内。

如今，王先生已经顺利康复出院了，柳州市人民医院眼科中心终于也在这场长达一年的“眼球保卫战”中赢得了胜利！付鹏说:“一句谢谢，就是对我们工作的最大肯定。”希望通过我们的努力，能为每一位患者带去光明和希望，这是作为柳人医人的责任与义务。

【来源：中国健康网】

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2022年度首次卫视博体系与飞检知识竞赛开赛

为了进一步提升公司质量管理能力，提高员工对体系与飞检的认识，深刻理解并全面推进质量管理体系建设，卫视博特此开展体系与飞检知识竞赛。
竞赛环节：笔试题、抢答题、必答题、案例分析题
参加成员：质管组、技术组、生产组、市场组、后勤组奖励：团队奖、个人最佳表现奖具体如下：

1、团队奖：三轮综合总分最高组前三组分别为前三名，可分别获得奖励。

2、个人最佳表现奖：三轮比赛中个人得分最高的前三人分别为前三名，可分别获得奖励。

笔试题-胸有成竹
10日下午4点半，公司质量体系知识竞赛号角吹响！比赛首先来到第一环节——笔试题，主要考核质量手册编制与主要内容。
抢答题-乘胜追击
12日上午，知识竞赛开展第二环节——抢答题。此次知识竞赛题目涉及医疗器械法规和各部门程序文件等体系文件，丰富多彩的考题考验了大家对各项知识的储备和运用能力。大家积极抢答，比赛现场气氛热烈，高潮迭起。
必答题-单枪匹马
随后进入个人必答题环节，场上选手都冷静应答，一一对答如流，表现出对质量管理体系的扎实基础。
案例分析题-团队作战
最后一个环节——案例分析题，大家根据医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则分析案例。
经过四轮的激烈比拼最终成绩终于出炉！
奖项
组别
分数
一等奖
质管组
146
二等奖
生产组
131.25
三等奖
市场组
127.5
分别获得丰厚的奖金✿✿ヽ(°▽°)ノ✿~
 
此次知识竞赛圆满结束，落选的小组也不必灰心，公司还将继续开展知识竞赛，鼓励大家良性竞争~ 同时希望大家能把学到的知识融入到工作中，做到学以致用，获得成长，持续创新！
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温州医科大学附属眼视光医院赵振全教授撰写FCVB论文在《RETINA》发表SCI文章

近日，温州医科大学附属眼视光医院赵振全教授及其团队撰写关于FCVB的论文《SILICONE OIL–FILLED FOLDABLE CAPSULAR VITREOUS BODY VERSUS SILICONE OIL ENDOTAMPONADE FOR TREATMENT OF NO LIGHT PERCEPTION AFTER SEVERE OCULAR TRAUMA》，在 RETINA中成功刊登。

RETINA影响因子：4.256

赵振全教授简介

     温州医科大学附属眼视光医院眼外伤专科副主任，眼科学硕士。从事眼科临床工作近30年，擅长玻璃体视网膜手术以及各种复杂眼外伤的手术治疗，擅长人工虹膜、特种人工晶体非正常方式植入、人工玻璃体球囊植入以及外伤睫状体病变的手术治疗。熟练掌握眼内窥镜下的玻璃体视网膜手术。发表多篇学术论文并主持省、市课题研究，参与出版多部著作并持有发明专利。
Purpose
To compare the anatomical and functional outcomes of silicone oil (SO)–filled foldable capsular vitreous body (FCVB) and SO endotamponade in vitrectomy for patients with no light perception after ocular trauma.
Methods
A total of 64 patients (64 eyes) with no light perception caused by severe ocular trauma were divided into FCVB and SO groups based on the surgical treatment. The main outcome measurements were retinal reattachment rate, intraocular pressure, best-corrected visual acuity, and number of operations.
Results
Both the FCVB group (29 eyes) and the SO group (35 eyes) showed significant improvement in postoperative best-corrected visual acuity and intraocular pressure. The two groups showed no significant differences in final intraocular pressure and the retinal reattachment rate. The postoperative vision (≥LP) in the FCVB group was significantly worse than in the SO group (FCVB [4/29] vs. SO [18/35], P = 0.003). However, the number of surgeries in the FCVB group was significantly lower than in the SO group (FCVB [1.10] vs. SO [2.23], P < 0.001).
Conclusions
Vitrectomy combined with SO endotamponade shows better short-term improvement in the treatment of no light perception caused by severe ocular trauma. However, SO-filled FCVB can effectively prevent many complications caused by direct SO endotamponade, such as secondary surgeries or SO dependence.
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田学敏教授受World Ophthalmology Congress邀请将进行FCVB论文讲座

近日，世界眼科大会World Ophthalmology Congress邀请中国人民解放军联勤保障部队第988医院田学敏教授在会议上讲授发表于Retina的论文《A PILOT CLINICAL STUDY OF TREATING RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT BY SILICONE RUBBER BALLOON SCLERAL BUCKLING》。会议讲座将在2022年6月13-15日举行，敬请期待！


△邀请邮件

World Ophthalmology Congress简介

（点击左文末阅读原文可跳转至官网）

The WOC is the longest continuous international medical meeting, first held in 1857, organized by the International Council of Ophthalmology.

Addressing ALL subspecialties and related interests in ophthalmology.

Fully virtual format for the congress.

Hosted by the Chinese Ophthalmological Society and in collaboration with the Asia-Pacific Academy of Ophthalmology.

译：WOC会议是持续时间最长的国际眼科大会，最早由国际眼科理事会于1857年举办。

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上海市第一人民医院成功开展首例FCVB手术

12月7日，上海市第一人民医院成功开展首例FCVB手术。在该院许迅教授的和刘堃教授的支持下，邱庆华教授顺利为一名眼外伤患者植入球囊。
病情概况
患者Y先生4月余前因为外伤导致左眼视网膜脱离于外院行左眼玻璃体切除+视网膜脱离复位术，术后出现角膜血染，遂来到上海市第一人民医院求助。眼科主任邱庆华教授接诊检查发现他左眼眼球萎缩、角膜水肿、血染前房混浊，眼底窥不清，诊断为左眼视网膜脱离术后未复位。由于病情严重，如果采用传统的方法，进行玻璃体切割联合硅油填充手术，Y先生的眼球以后可能会发展为硅油依赖眼，并且会出现眼球萎缩及其它并发症，最终极有可能因无法保持眼球外形而须进行眼球摘除，这无疑会对病人和他的家人产生巨大的心理伤害和生理伤害。眼科邱教授团队仔细讨论和分析手术方案，最终决定为他植入目前国内自主研发的、具有完全自主知识产权的创新产品———折叠人工玻璃体球囊(FCVB)。并邀请了产品的研发者高前应教授前来协助，尽快为Y先生施行保眼球新技术。12月7日，在邱教授团队和高教授的努力下共同为他施行了FCVB手术，最终顺利植入了球囊。

FCVB治疗
植入的FCVB精细模拟了自然玻璃体的结构，能维护后房空间，缓慢恢复房水循环，让睫状体功能自身恢复，且能够有效恢复自然玻璃体的视网膜支撑、眼屈光、细胞屏障等主要生理功能，避免了继发青光眼、角膜带状变性、硅油向其他组织迁移等并发症的发生。
FCVB经国家药监局（CFDA）认定是国际首创可挽救眼球的人工器官，可以精细模拟人眼玻璃体结构和功能。2013年FCVB被评为视网膜脱离手术世界4个进展之一，2015年被中华医学会分会组织评选为“2015年我国眼科十大成就之一”；入选看国家科技部2018年医疗器械创新产品目录，并在国家药监局改革开放40周年回顾中，被列为“中国制造”向“中国创造”的一个典型范例；2019入选《三级公立医院绩效考核四级手术目录》。
医院简介
医院历史悠久：上海交通大学附属第一人民医院始建于1864年，史称“公济医院”，英文名Shanghai General Hospital，为当时国内规模最大的西医医院，也是全国建院最早的西医综合性医院之一。医院“一院两址”，分设虹口和松江两部，同时全面接管嘉定江桥医院。新冠疫情期间，派员任全国第一支援鄂医疗队领队和专家组组长,涌现出全国优秀共产党员、全国劳模等一大批先进典型，受到党和国家以及上海市领导的充分肯定。获第六届“全国文明单位”和“全国红十字模范单位”荣誉称号。国家三级公立医院绩效考核获A++最高考评等级，在全国2413家三级公立医院中位列综合医院类第12名，上海第3名。医院名家荟萃：上世纪中后叶汇集了乐文照、任廷桂、胡懋廉、赵东生、张镜人、谢桐教授等国内著名医学专家，在医学上创出了众多国内第一，如：第一例肝叶切除、第一例足趾移植再造拇指、第一例针麻手术、第一台国产心向量图描记器研制、首个国产心脏临时起搏器样机研制等。
医生名片
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邱庆华  教授
主任医师，研究生导师行政职务：上海交通大学附属第一人民医院白内障科副主任、眼科门诊主任。学术任职：上海市中西医结合学会眼科分会副主任委员，中国民族医药学会眼科分会委员，中国中西医结合眼科学会眼创伤学组委员和视网膜玻璃体疾病学组委员，中国行为医学会预防医学组委员，中国中医药研究促进会眼科分会会员，中国医药教育协会医疗器械委员会委员，上海中医学会眼科分会委员，上海市科普作家协会委员。课题研究: 主持国家自然基金、西藏自然科学基金、上海市自然科学基金和上海市科委地区合作基金等课题。第一作者/通讯作者发表SCI 27篇，中文核心期刊17篇。

擅长：视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔/前膜/劈裂、黄斑水肿、玻璃体出血、眼外伤、眼内异物、眼内炎、白内障、晶体脱位等眼科疾病微创显微手术治疗。

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上海交通大学医学院附属同仁医院成功开展首例FCVB手术

12月3日，上海交通大学医学院附属同仁医院成功开展首例折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）手术，蒋炎云教授顺利为一名严重眼外伤患者植入球囊，保住眼球。
52岁的X先生（化名）在10月19日因右眼外伤半天来到上海交通大学医学院附属同仁医院求助，检查发现右眼视力无光感，上睑不规则裂伤横向眉弓处，长约7cm，下睑外侧不规则裂伤2cm，缝线在位，颞侧球结膜裂伤，长约1cm深及巩膜层，角膜血染，眼内窥不清，眼压11mmHg。蒋炎云教授为他接诊诊断为右眼睑裂伤、结膜撕裂伤、创伤性前房积血。当天，蒋教授为他行右眼睑清创缝合术，第二天行右眼球破裂修补术。10月28日行右后入路玻璃体切割术+气液交换+硅油注入术。
科普：硅油治疗
玻切后需要硅油进行内部填充顶压视网膜，但是部分患者因为硅油填充力量不足，或视网膜复位不良，导致无法正常取出硅油。因为一旦硅油取出则视网膜会再次脱离，造成硅油无法取出，从而形成硅油依赖。但是硅油长期存留眼内则会与睫状体分泌的房水进行反应，造成乳化，导致并发症青光眼等。另外，硅油会进入睫状体，进一步破坏睫状体的功能，表现为眼球发白、眼球萎缩。时间长不仅外观越来越难看，甚至严重萎缩只能摘除眼球。因此硅油不能长期留在眼内，需取出硅油或进行二次注油反复手术。
因X先生受伤严重，如果继续按照常规的硅油治疗，眼内硅油乳化和移位的并发症造成眼球发白或萎缩对病人影响大，甚至硅油依赖眼长期发展，会有角膜发白甚至眼摘。考虑到病人保眼球意愿强烈，蒋教授团队为他进行了全面的检查并综合考虑后决定尝试利用新技术为患者施行折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）手术。经与X先生及其家属充分沟通后，12月3日，蒋教授团队和眼科手术室的全力为他植入了FCVB，手术非常成功。
科普：FCVB治疗
 植入的FCVB精细模拟了自然玻璃体的结构，能维护后房空间，缓慢恢复房水循环，让睫状体功能自身恢复，且能够有效恢复自然玻璃体的视网膜支撑、眼屈光、细胞屏障等主要生理功能，避免了继发青光眼、角膜带状变性、硅油向其他组织迁移等并发症的发生。
医院简介
上海市同仁医院，又名上海交通大学医学院附属同仁医院、上海市同仁红十字医院，成立于1866年，是上海开埠以来最早的西医院之一。百余年来，秉承“同心同德，仁怀仁术”的院训，始终致力于医学事业的发展与人民健康的保障。19世纪末开展本市第一例眼科手术、卵巢切除术，20世纪初即装备了现代化手术室、第一台救护车和先进的X光设备，上世纪70年代研制出中国第一台彩色电视胃镜。今天的同仁医院，地处上海西部虹桥地区，由仙霞路院区、哈密路教学中心和虹桥国际医学研究院三部分组成，占地面积80亩，建筑面积13万平方米，拥有员工1975人，核定床位1200张。2019年门急诊人次近239万，住院人次5.8万，手术操作人次4.8万。同仁医院被列入上海市首批区域性医疗中心、建立健全现代医院管理制度试点单位，拥有上海市重点专科6个，上海市卫健委重点实验室1个，服务范围辐射整个长宁区80万常住人口和周边六区150万人口，承担着大虹桥区域危、急、重症疾病救治和传染病防控的主体任务。

医生名片

 

蒋炎云

眼科博士主任医师

·上海交通大学医学院附属同仁医院眼科主任
·世界中医眼科协会委员·上海市眼科葡萄膜学组委员·上海市中西医结合眼科学组委员·上海市长宁眼科质控组组长

擅长白内障、糖尿病性视网膜病变、复杂性视网膜脱离、黄斑变性、眼外伤、青光眼、眼屈光微创手术。先后成功实施数万例白内障超声乳化、玻璃体视网膜手术、抗青光眼术ICL及飞秒激光等各种屈光手术。在国内外杂志发表学术论文30余篇，主持省市级课题多项。

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