媒体报道

9月22日早上8点55分，中央广播电视总台综合频道（CCTV-1）报道创新医疗新技术《人工玻璃体球囊 保住萎缩的眼球》，由首都医科大学附属北京同仁医院史翔宇教授结合动画讲解“折叠式人工玻璃体球囊”是如何保住眼球萎缩的眼睛。以下为报道视频▽

折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）简介

该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中，经过高温高压处理，使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论，提出人工玻璃体的概念，即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊，实现顶压视网膜的长期稳定，是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。（以上介绍源自国家药监局官网对折叠式人工玻璃体球囊的评价：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20170823104401216.html）此外，折叠式人工玻璃体球囊入选了《三级公立医院绩效考核四级手术目录（2019版）》。

北京同仁医院史翔宇教授简介

首都医科大学附属北京同仁医院始建于1886年，是一所以眼科学、耳鼻咽喉科学为国家重点学科的大型综合三甲医院，以医院综合实力为主体，北京市眼科研究所、北京市耳鼻咽喉科研究所、北京市糖尿病研究所为附属科研机构，形成 “一院三所”发展格局，成为集医疗、教学、科研、预防、国际交流五位一体的医疗科研联合体。眼科、耳鼻咽喉科为国家临床重点学科。

史翔宇教授

主任医师，首都医科大学附属北京同仁医院眼外伤专科主任。自1995年起，一直在同仁医院从事眼科临床及医疗管理工作，积累了上万例的显微手术经验，精通眼前后节重建，包括：晶体、虹膜、玻璃体、视网膜脉络膜疾病的治疗，尤其擅长眼科疑难杂症，复杂显微手术，经验丰富技术纯熟。

《生活圈》栏目简介

中央广播电视总台综合频道《生活圈》栏目以分享新时期中国老百姓的“新健康、新消费、新科技、新文化、新时尚”为定位，以社会主义核心价值观为引领，通过对全媒体环境下各类生活信息的甄别，实现对生活技巧、生活智慧、生活方式、生活态度的科学探讨和引导。栏目重点打造的“新科技”板块，深化“科技为民、服务总体”理念，以“医疗新技术”的形式，加强科技和科普宣传。

2021年8月5日，珠海亿胜医药有限公司（下称“珠海亿胜医药”，或“公司”）与广州卫视博生物科技有限公司（下称“广州卫视博”）召开销售合作线上会议，双方就广州卫视博旗下首创产品折叠式人工玻璃体球囊（下称 “FCVB”）达成战略合作，根据协议，珠海亿胜将获得FCVB全国部分区域的代理权。广州卫视博董事长兼总经理高前应、珠海亿胜医药总裁陈培胜、副总裁李海才及双方团队参加此次线上会议，共谋发展新篇章！

会上，双方团队就FCVB产品及市场情况进行了深入的探讨，对彼此公司及团队的发展理念有了更深入的认识，加强了双方的合作信任，对稳定和扩大FCVB产品市场和品牌影响力起到了积极的作用。广州卫视博高前应总经理则表示：“折叠式人工玻璃体球囊是全球独创产品，希望双方相互学习交流，密切合作，共同为患者服务。此外，广州卫视博后续会陆续推出包括折叠顶压球囊和高度近视后巩膜加固系统在内的系列创新产品，期待与珠海亿胜医药携手并进，长期合作，共赢未来。”

珠海亿胜医药陈培胜总裁指出，基于亿胜在眼科产品销售上积累的经验和广州卫视博全球创新的眼科产品，有信心实现共赢发展，并希望在双方共同努力下，达成更深入的战略合作。通过此次合作，珠海亿胜医药将进一步增强在眼科领域的实力，开拓及巩固眼科市场地位，为公司可持续发展创造动力。

关于折叠式人工玻璃体球囊

折叠式人工玻璃体球囊（FCVB），是国际首创的挽救眼球的人工器官，可以精细模拟人眼玻璃体结构和功能，具有完全自主的知识产权。通过360度固体弧形结构支撑视网膜，可以长久的保护视网膜，避免了其他玻璃体替代物的所引起的不良反应，增加了安全性，其技术水平属于国际前列，目前已在临床上应用，主要用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。自2017年上市以来，服务患者2500多名。该产品先后被评为“2013年视网膜脱离手术世界4个进展之一”、 “2015年我国眼科十大成就之一”，并入选国家科技部2018年医疗器械创新产品目录，被国家药监局在改革开放40周年回顾中，列为“中国制造”向“中国创造”的一个典型范例。

关于广州卫视博

广州卫视博是一家专注于眼科创新产品研发、生产和销售的国家高新技术企业，位于广州南沙区广东医谷产业园，公司内设有万级洁净厂房，Vesber研究所，Vesber工程中心，临床培训中心等。依托中山眼科中心强大的研发平台，精心眼科创新产品的研发，主要产品包括折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）、折叠顶压球囊（FCB）、近视后巩膜加固系统（HM）等。

关于珠海亿胜医药

珠海亿胜医药有限公司是亿胜生物制药有限公司全资附属公司（亿胜生物科技有限公司（股票代码：01061.HK）的间接全资附属公司），成立于2001年，核心业务从事药品及医疗器械的销售推广，具备完善的销售网络及市场推广体系。自2003年起，公司开始在全国各主要市场建立市场销售推广办事处，经过十七年的耕耘布局，截至2020年止，公司在全国共设有销售推广办事处共计43家，市场及销售人员共计约1300名，产品覆盖超过9,000家医院及医疗机构及约2000家药店。公司主要为亿胜生物旗下“贝复舒”、“贝复济”、“贝复新”及单剂量滴眼液系列产品提供销售推广服务。目前，“贝复舒”、“贝复济”、“贝复新”已成为中国眼科、烧伤科、皮肤科等科室领导品牌。

一、背景

玻璃体视网膜手术的开展，尤其是硅油的使用，使许多严重的玻璃体视网膜疾病，眼外伤患者得到了救治，但严重的眼球破裂伤可造成眼内容物大量脱出,并伴有睫状体、视网膜及脉络膜的严重损伤, 以及复杂的增殖性玻璃体视网膜病变、眼内炎等，这类患者即使进行玻璃体切除手术,术后需要眼内硅油长期填充及定期置换,最终可能发生硅油乳化、角膜变性及眼球萎缩。折叠式人工玻璃体球囊（foldabale capsular vitreous body, FCVB）是目前治疗此类疾病的一种新的手术方法，能够使患者眼球外观得以维持，避免眼球摘除的痛苦。

 

二、理论基础

   硅油短时间（3-6月）的玻璃体腔的填充，可有效顶压视网膜，促进其复位。但如果超过其正常填充时间，可能引起对正常眼内组织结构的损伤，相关研究表明，长期填充的硅油可能渗透到视网膜脉络膜组织中，形成空泡长期存在，同时可以引起睫状体前膜形成，阻碍睫状突正常产生房水，引起睫状体萎缩。而睫状体的萎缩是导致房水生成不够的重要原因，其后果就是导致低眼压，眼球逐渐萎缩变小。此外，由于角膜的营养主要通过房水提供，房水质量的降低，势必会导致角膜营养匮乏，从而出现角膜变性，即出现角膜内皮失代偿，角膜变白。

因此，所谓的硅油依赖眼，仅仅依靠硅油来保全眼球，只能一时，但不能一世。临床上所观察到的硅油依赖眼，时间长了仍然会出现眼球萎缩，角膜变白，多数患者最终放弃治疗。基于此类问题的解决方案，首先是隔绝硅油，限制随意移动，同时应保留后房空间，让睫状体自身分泌房水。折叠式人工玻璃体球囊的出现，为解决硅油依赖眼的棘手问题提供了新的方法。

三、应用

硅油在眼内长期存留并与眼内组织接触,就会产生眼内毒性、硅油乳化等一系列并发症,需要定期置换硅油,最终产生角膜带状变性及眼球萎缩,而需眼球摘除，给患者带来较大的精神负担及经济负担,严重影响患者的工作及生活。折叠式人工玻璃体球囊具有优良的力学性能、光学性能、生物相容性,模拟人自然玻璃体腔形状设计,手术时将其植入玻璃体腔内,球囊内注入硅油后可以较好地维持眼球的形态和眼内压力,术后不需要特殊体位,因球囊内硅油不与房水接触,故硅油一般不会乳化。全球目前已完成上千例FCVB植入手术，临床安全性及有效性得到了证明。

四、效果

我科自2020年5月起采用局部麻醉率先在重庆市开展了折叠式人工玻璃体植入手术，目前已成功为8名硅油依赖眼的患者进行了治疗，均取得了理想的效果，患者满意度100%，不仅为他们挽留了眼球，同时减轻了他们后期治疗疾病的经济成本和心理负担，提高了患者的生活质量。

 

以下是2位急性视网膜坏死患者 术前术后OCT对比

患者甲

五、经验分享

张彦来副主任医师结合自己的临床所见，做出了经验分享。严格按照FCVB说明及指南，选择合理的病例，进行充分的医患沟通及准备。手术中Trocar务必使用自闭阀，避免液留扰动视网膜；反复核对FCVB正反，并在植入前先做好虹膜周切及角膜缘辅助切口；植入的预备工作做好再扩大植入口，避免结膜水肿遮挡；硅油切勿过量。术后第3天前段反应最重，注意和眼内炎鉴别，同时对症治疗。

 

参考文献

1. 延艳妮,田蓓,刘倩,等.折叠式人工玻璃体治疗严重增生性玻璃体视网膜病变伴早期眼球萎缩的临床研究[J].中华眼科杂志,2019,55(4):259-26.

2. Zhang X, Jia Y, Tian X. Study on the effectiveness and safety of Foldable Capsular Vitreous Body implantation. BMC Ophthalmol. 2019 Dec 18;19(1):260.

3. 折叠式人工玻璃体球囊植入73例临床观察及体会.贾金辰,王晓璇,辛柳青等. 国际眼科杂志.2020；20（11）：1975-1978.

作者简介

张彦来，男，副主任医师，眼科学博士，重庆市眼底病学组委员。毕业于首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心，医德医风优秀，长期从事眼科医教科研工作，结合患者实际情况为患者提供最优最适合的治疗方案。擅长眼底疾病，尤其是复杂视网膜脱离，增殖性玻璃体视网膜病变，糖尿病视网膜病变的治疗，积累了上千例玻璃体视网膜成功手术经验，并率先在我市开展了人工玻璃体球囊植入手术。深入研究高度近视相关眼底病变，着力于提前干预病情进展，在国内率先利用羊膜移植治疗黄斑裂孔。善于利用激光技术治疗多种视网膜疾病。参与多项国家级省部级科研任务，并发表多篇论著。曾于璧山及南川区人民医院开展三支活动及挂职主任，指导当地开展玻璃体视网膜手术，服务基层百姓，得到医护人员及患者的一致好评。

门诊时间：周三下午、周四上午

近日，北京爱尔英智眼科医院眼底科成功开展了“折叠式人工玻璃体球囊植入术”的手术业务。“折叠式人工玻璃体球囊”是由眼科学国家重点实验室副主任高应前博士小组团队研发，此次我院与高博士的合作使得这一新临床技术为一些严重眼外伤、硅油依赖眼的眼底病患者提供了新的治疗方法。

玻璃体的结构和功能

自然玻璃体是一个占据眼球4/5体积的透明胶状物，他拥有一个稍平的类圆样结构，并有一个与晶状体后囊相适应的杯状凹陷。玻璃体中99%是水，剩余1%是胶原纤维透明质酸、旋光蛋白、原纤维蛋白、与偶极水分子保持一定的空间关系的透明质酸，以及位于玻璃体皮质附近的90%的透明细胞和10%的成纤维细胞。玻璃体的生理作用包括支撑邻近的眼球后段结构，提供屈光功能，运输代谢产物，和作为细胞屏障阻止细胞从视网膜迁移到玻璃体腔。

目前的玻璃体替代物

玻璃体不可再生，所以玻切手术后必须填充合适的替代物，但很多替代物都无法维持眼球形状，使得眼球逐渐萎缩，最终导致眼球摘除植入义眼。玻璃体替代物在眼科学中是非常有趣和挑战性的研究主题之一，50年来眼科医生们一直寻找自然玻璃体替代物，但理想的长期填充的玻璃体替代物仍然没有发现。 考虑到自然玻璃体的存在位置，它与视网膜，睫状体和晶状体这些脆弱的组织相接触，因此，玻璃体替代物必须对眼球具有良好的生物相容性。

什么是人工玻璃体

硅油、重硅油和水凝胶是玻璃体替代物，但不是人工玻璃体。人工玻璃体和人工晶体相类似，都有固定的形状和折射光的功能。受到自然玻璃体结构的启发，医生们构思出一种新的折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）来恢复自然玻璃体的结构和功能。FCVB 由玻璃体形状的薄膜球囊、引流管和引流阀组成。球囊折叠植入眼内后， 在球囊内注入生理盐水、硅油或水凝胶等介质支撑视网膜。

 

FCVB球囊材料为硅橡胶，它的形状是计算机通过模拟人眼玻璃体腔的形状而得出，通过阀管系统注入介质的量来调节眼压。当介质经阀管系统注入球囊后，引流阀固定在巩膜表面，与青光眼阀类似。

FCVB拥有包括中国、美围、俄罗斯、澳大利亚和日本在内的22个国家的专利，2012年被评为全球视网膜脱离手术四大进展之一，2013年被评为中国眼外伤的十大进展之一。

植入方法：

A、微创切口

B、从引流阀植入硅油支持眼球恢复眼压

C、通过微小创口将FCVB植入到眼内

D、将引流阀固定在结膜下

玻璃体替代物未来发展的方向

除了硅油和重硅油外， FCVB是目前唯一进行临床试验的玻璃体替代物。未来在玻璃体替代物和人工玻璃体研究的焦点如下：固体结构和完全填充；6个月内房水不会对其进行降解；模拟自然玻璃体重建氧和代谢产物运输功能；以及之前关注的屈光、可注射性和生物相容性的问题。所以目前折叠式人工玻璃体对于严重眼外伤，是一个非常理想的玻璃体填充物。

北京爱尔英智眼科医院眼底病科室是我院特色科室之一，拥有雄厚的医疗实力、国际同步的诊疗设备、出色的医护团队，在学科带头人谷威院长、梁军主任的带领下，可开展25G/27G微创玻切手术、抗VEGF、PDT、PASCL多点扫描眼底激光、法国飞黄577眼底激光等，也是国内率先开展UitraQ Reflex YAG激光的医院。

不仅在北京乃至东北、华北、西北等地区均拥有较好的口碑和较多的患者群，在眼底病的诊治方面，一直走在眼科前列，每年来自各地的患者和申请进修交流的医生，络绎不绝。

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9月8日，35岁的彭女士在武汉艾格眼科医院做人工玻璃体球囊植入手术，该院眼底科段淯平专家团队成功为她保住眼球，免去摘除眼球之苦。

段淯平表示，这是医院成功施行的第9例人工玻璃体球囊植入术，全国每年约有10万例因严重眼外伤、眼球多次手术后修复无望而摘除眼球的患者，这项新技术成功施行将为这类患者带来福音。

今年3月底，安陆的彭女士右眼被刀片划伤，受伤后右眼视力下降，几乎看不清眼前的一切，当地医院为她紧急做了缝合手术。后来又因各种原因，彭女士拖延了5个多月，没有得到及时有效治疗。

（彭女士的右眼 眼球萎缩）

直到1个月前，彭女士发现右眼越来越小，左右眼严重不对称，经医生朋友介绍，9月3日，她来到武汉艾格眼科医院，医院眼底科张祺主任接诊时发现，彭女士右眼眼压测不出来，眼球严重萎缩，虹膜表面新生血管生长等，按照以往常规医治方案，只能摘眼球。

但为了满足彭女士保眼球的心愿，也为了彭女士以后生活、工作考虑，段淯平专家团队经缜密讨论，决定为其施行“折叠式人工玻璃体球囊植入术”。

段主任介绍：“这项手术难度很高，术中需要修补破损的眼球、清除大量增殖机化膜，将卷成一团的视网膜复位，这个复位过程很关键，能帮助部分患者保留部分视功能，最后通过小切口将折叠式人工玻璃体球囊植入到眼内后，从引流阀注入硅油，支撑眼球，恢复眼压，随后将引流阀固定在结膜下。”

由于植入的人工玻璃体精细模拟了自然玻璃体的结构，能够有效恢复自然玻璃体的视网膜支撑、不仅避免了填充介质——硅油与眼内组织结构的直接接触而带来不良反应，还可以长期填充在眼内，解决了部分患者需要反复手术等问题，更避免患者眼球摘除的痛苦。

术后，彭女士眼球饱满，眼压正常，恢复良好，目前已出院。

专家提示

段淯平

武汉艾格眼科医院眼底专家团队提醒大家：当眼球遭遇外伤，如果感到伤眼胀痛、视物模糊、甚至视力急剧下降至光感，应立即到专业眼科医院就医。过去严重的眼外伤患者，以及视网膜脱离手术失败多次的患者，都有可能面临着摘除眼球的严重后果，但随着医学发展，新技术使用，现在这类患者只要就医及时，通过植入人工玻璃体球囊，不仅能保住眼球，甚至有可能保住部分患者视功能。

文章转自【武汉艾格眼科】，点击“链接”即可查看原文。