长沙市第一医院患者成功植入人工玻璃体球囊

长沙50岁的丁先生因外伤险些被摘除眼球,在长沙市第一医院成功植入人工玻璃体球囊后,眼球终于被保住,即将痊愈出院。今日记者获悉,这是湖南省成功开展的第一例人工玻璃体球囊植入手术。

50岁的丁先生来自常德,今年2月份右眼被炸伤,碎石进入眼内,鼻侧角膜巩膜有裂伤,眼内积脓,虹膜缺失四分之一,晶体落入玻璃体腔,视力仅存光感。医院紧急为其行晶体摘除、玻璃体切割、眼内异物取出及硅油填充术。术后,患者眼内感染控制,视力恢复至手动。3月份,患者复查,鼻侧视网膜没有复位,行第二次手术,取出硅油,切除无法复位的视网膜,用重水压平视网膜后激光光凝,再次注入硅油,术后视力恢复至0.25。9月份,患者右眼硅油进入前房,发生乳化,行硅油取出术,视力为0.2,视网膜贴伏良好。经过3次手术后,由于患者部分虹膜、睫状体和视网膜缺失,并出现脉络膜脱离,眼球开始萎缩,视力下降到只有指数。为了挽救丁先生残存的视力,阻止眼球萎缩,防止眼球被摘除,经患者同意,眼科使用折臂式人工玻璃体球囊,为患者施行人工玻璃体球囊植入术。

长沙市第一医院眼科主任、美国加州大学眼科博士后方家华介绍,玻璃体占眼球容积的4/5,起着支撑视网膜和维持眼内压的作用。眼球穿通伤或者贯通伤患者发生视网膜脱离,需要切除玻璃体,填充硅油,以促进视网膜复位,几个月后再取出硅油。但是有部分患者填充硅油后,视网膜复位不成功,而硅油不能长期填充,可以出现青光眼、白内障、角膜变性、硅油乳化等并发症,最后不得不摘除眼球,装上义眼。另外,眼球破裂伤患者,眼球内玻璃体和其他内容物大部分脱出,无法缝合,也要摘除眼球。

这款人工玻璃体球囊产品进入临床后,这些眼外伤患者的眼球就能够保住了,通过向眼内植入一个与眼球里面玻璃体形状非常吻合的“袋子”,再通过引流阀将硅油注射进去,填充眼球,防止眼球萎缩,维持眼球外观。人工玻璃体球囊内填充的硅油不会发生乳化,避免眼球被摘除,因此也被称为“义眼和硅油填充的中间产品”。

人工玻璃体球囊植入术主要适用于两类患者,严重眼外伤和视网膜脱离手术失败者。人工玻璃体球囊不仅能够保住患者自身的眼球,防止摘除眼球对患者巨大的心理和生理伤害,而且,一部分患者的视力还能够有所提高。

国际首创“折叠式人工玻璃体球囊”获批上市

近日,国家食品药品监管总局审查批准广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”注册。该产品是在科技部“863”计划、国家科技支撑计划资助下,我国独立研制的创新医疗器械产品,属于国际首创,已在中国、美国、日本、欧盟、澳大利亚、加拿大等多个国家和地区取得发明专利,在世界范围内具有核心知识产权。

据悉,“折叠式人工玻璃体球囊”由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,其模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定。该产品可长期填充在眼内,可解决玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

目前,临床治疗视网膜脱离的主要手段是玻璃体切除联合玻璃体替代物,其中硅油是常用的玻璃体替代物。因硅油易发生乳化或移位,导致患者需要进行多次手术。据估计,我国每年此类手术量很大,每次手术相关费用数万元,给社会和家庭造成沉重负担。而该创新产品植入眼内,只需一次手术便可解决局部视网膜顶压不均、不能长期顶压视网膜等问题,可节省医疗资源、降低医疗费用。

食药监总局:折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市

中国经济网北京8月23日讯 据国家食品药品监督管理总局消息,今日,总局批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。

据悉,该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

在信息中,国家食药监总局还明确将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

成都顺利为患者植入人工玻璃体球囊

2018年5月11日,成都爱尔眼科医院眼底病专科任辉主任带领团队,与中山大学中山眼科中心高应前教授共同操刀,顺利为患者植入人工玻璃体球囊。从病例介绍、手术适应症的选择、操作技巧等多个角度,专家们为大家带来了精彩的西南首例折叠式人工玻璃体球囊植入手术现场直播演示。

据悉,此次西南首例折叠式人工玻璃体球囊植入手术的成功开展,意味着成都爱尔眼科成为国内少数能够开展此手术的医院,同时也填补了西南地区在这一眼科医疗技术领域的空白,给西南地区眼外伤和硅油依赖患者治疗带来了新的福音。

病例介绍:

今年32岁的兰女士4年前因“右眼外伤”行“右眼玻璃体体切除+视网膜脱离修复术+硅油填充术”,因术后网膜回路不良一直未行硅油取出,4月前患者因“右眼硅油乳化、继发性青光眼”行部分硅油取出术,术后右眼眼痛、流泪、无光感,右眼球萎缩。为求进一步的检查和治疗,近日,患者来到了成都爱尔眼科医院。

四川省人民医院乔利峰副主任医师、爱尔眼科四川省区总院长樊映川教授、中山大学中山眼科中心高应前教授对兰女士的检查结果进行了层层分析和深入探讨,据讨论结果考虑到患者今后会出现的眼球萎缩及其它并发症,极有可能最终会导致无法保持眼球外形而进行眼球摘除,对患者产生巨大的心理和生理上伤害,专家团队最终商议决定为兰女士实施“玻璃体腔球囊植入术”。

5月11日下午,由高应前教授和任辉主任共同主刀,在手术室护理小组的积极配合下,手术顺利进行。

据了解,折叠式人工玻璃体球囊(FCVB)揽获了多项殊荣,包括2012年世界视网膜脱离手术四大进展之一、2013年中国眼外伤十大进展之一、2015年中华医学会眼科分会眼科十大成就之一,备受国内外眼科界的关注。2017年7月,国家食品药品监督管理总局批准了由中山眼科中心高前应教授团队研发的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。

高前应教授首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。2018年,四川视柏康公司率先将该产品引入到西南地区。

任辉主任介绍,成都爱尔眼科医院是较早开展人工玻璃体植入术临床试验的医院之一,在爱尔眼科四川省区总院长樊映川教授的带领下,科室在人工玻璃体植入术临床试验期间做了大量科研工作和临床研究,为该技术顺利应用于临床积累了丰富的经验。该项技术在成都爱尔眼科医院的顺利开展,意味着西南地区严重眼外伤和硅油依赖患者又多了一种保留眼球的手术方式,对患者的身体及心理康复有着非常重要的临床意义和社会价值。

山东省首届折叠式人工玻璃体球囊高峰论坛直播

3月17日上午,由山东西勇眼科团队与潍坊眼科医院联合主办的山东省首届折叠式人工玻璃体球囊高峰论坛在潍坊眼科医院隆重举办,会议特别邀请到山东省医学会眼科分会眼底病学组组长王玉教授和山东省医学会眼科分会眼底病学组副组长孙先勇教授担任论坛主席,同时荣幸邀请到中山大学中山眼科中心眼科学国家重点实验室教授,折叠式人工玻璃体球囊研发人高前应教授及山东省内100余名眼底病专家及眼科同仁出席会议,共同商讨人工玻璃体球囊的临床应用。

潍坊眼科医院作为鲁中地区及胶东半岛最早开展人工玻璃体球囊手术的医院,目前已经成功开展手术六例,掌握了一定的手术技巧和经验。会议由王玉教授和孙先勇教授主持,以孙先勇教授带领眼底病医生团队进行人工玻璃体球囊植入术手术直播开场,直击人工玻璃体球囊手术现场,分享手术理念和手术技巧,同时特邀眼科专家及同仁精彩点评。

折叠式人工玻璃体球囊研发人高前应教授对孙先勇教授团队的手术过程和手术技巧给予高度的赞扬,同时对手术细节进行经验分享,力求将手术做到精益求精。

手术直播结束后,会议由中山大学中山眼科中心眼科学国家重点实验室教授,折叠式人工玻璃体球囊研发人高前应教授,山东省医学会眼科分会眼底病学组组长王玉教授,山东省医学会眼科分会眼底病学组副组长孙先勇教授,济南明水眼科医院王东林教授及其他省内眼底病专家,就折叠式人工玻璃体球囊植入的手术技巧和如何更好的临床应用做精彩汇报。

折叠式人工玻璃体球囊植入病例分享

人工玻璃体球囊植入术上市半年多,是一项眼科新兴技术,为治疗严重视网膜脱离和眼外伤提供有效的新方法,解决眼外伤后持续低眼压的难题。每一位手术者都是先行者,他们在不停的探索和分享经验,为今后更好开展人工玻璃体球囊的使用打下坚实的理论和实践基础。

潍坊眼科医院作为省内较早开展此项技术的医院,承办此次折叠式人工玻璃体球囊高峰论坛,这既是一个内外兼修的学术平台,也是一个全省眼底病医生的交流平台,通过手术直播演示、手术病例交流、交流眼科临床心得,传承手术技艺,传播手术理念,让更多的眼底病医生与时俱进,为患者的“光明之路”不断的探索与实践,让更多的眼外伤患者受益。

中国医疗器械网:折叠式人工玻璃体球囊获批上市

8月23日,总局发布公告,又一创新产品获批上市。

广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”, 是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。

该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中,经过高温高压处理,使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

爱尔眼科折叠式的人工玻璃体球囊植入术成功

通过一个眼睛上的微小切口,将一枚折叠式的人工玻璃体球囊植入眼内,再从引流阀注入硅油填充物……80分钟后,因为多次视网膜脱离,面临眼球摘除的老蒋,在上海爱尔眼科医院成功保住了眼球。主刀医生李文生教授表示,这项眼科界的临床新技术为一些严重眼外伤、硅油依赖眼的眼底病患者提供了新的治疗方法。

植入小小球囊 修复“心灵窗户”

老蒋是一名来自四川的打工者,因复杂性视网膜脱离三次手术以后大出血导致无光感。考虑到患者无有用视力且年纪尚轻,如按照常规诊疗方法难免会诱发硅油依赖或相关眼部并发症。为了防止老蒋的眼球萎缩,避免摘除眼球,经上海爱尔眼科医院专家会诊后,2018年1月25日下午,李文生教授决定为患者施行“折叠式人工玻璃体球囊植入术”。

提起这人工玻璃体球囊植入术,不能不说它的神奇之处。我们眼睛内有一个组织叫做玻璃体,它是一种胶冻样组织,占眼球容积的4/5,起着支撑视网膜和维持眼内压的作用。在此之前,如果出现老蒋这种病例,需要往患者眼内填充的一种介质叫做硅油的物体,硅油时间长容易变质乳化,甚至需要多次手术,更换硅油,硅油依赖和长期硅油填充并发症一直是难题,寻找对眼内组织无毒副作用的理想玻璃体替代物一直是国内外眼科界的研究重点和努力方向。最终由高前应教授研发的人工玻璃体球囊完美解决了上述难题。

为眼疾患者带去福音

据主刀医生李文生教授介绍,人工玻璃体球囊是高前应教授经过数十年研发的完全具有独立知识产权的人工玻璃体替代品,它模拟人自然玻璃体腔形状设计的一个类似于和眼球里面玻璃体形状非常吻合的“袋子”,先将它通过微创切口植入眼内,再通过引流阀将硅油注射到“袋子”里去,以实现顶压视网膜的长期稳定,恢复自然玻璃体对眼球形态的维持和支撑功能,同时避免了填充介质(硅油)与眼内组织结构的直接接触而带来不良反应。它可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,更避免患者眼球摘除和义眼植入。

医院各部门对于此次手术都非常重视,李文生教授还特地邀请到了人工玻璃体球囊的发明者——高前应教授为手术保驾护航。手术进行得非常顺利,术后老蒋表示,“不疼不痒,也没有什么特别的感觉,要比之前舒服多了,眼睛保住了,心里的压力也会小很多,以后的生活会更有希望。”最后还十分高兴地与李文生教授、高前应教授等合影留念。

手术结束时老蒋十分高兴地与李文生教授、高前应教授等手术团队合影留念

如今,人工玻璃体球囊植入术的诞生取代了从前的硅油反复植入,为像老蒋这样的患者带去了福音,对此类患者的心理和生活质量的提升大有帮助。

温州医科大学开展第一例折叠式人工玻璃体植入术

2011年3月1日,温州医科大学成功地开展了第一例折叠式人工玻璃体植入术,这是全国乃至全世界第一例在人眼上使用人工玻璃体推注器完成折叠式人工玻璃体植入的手术。

折叠式人工玻璃体用于替代人的生理玻璃体尚处于临床试验阶段。作为一种填充方式,折叠式人工玻璃体具有传统填充方式所不具备的许多优点。如可以360度弧形固体支撑视网膜,对视网膜任何部位的裂孔均有持久的顶压作用;植入玻璃体腔后,患者体位不受限制;可根据术后患者眼压和视网膜复位情况,通过折叠式人工玻璃体的引流阀注入生理盐水或硅油来调节眼压;折叠式人工玻璃体囊膜能阻断视网膜细胞移行至玻璃体腔,具有物理阻隔作用,减少发生增殖性玻璃体视网膜病变的机会;填充在折叠式人工玻璃体球囊内的硅油不会在眼内无序流动影响眼前段组织,也不会发生乳化。

正是由于折叠式人工玻璃体的诸多优势,国家863计划对该项研究给予了支持。该临床试验由国内九个大型眼科中心共同开展,我院是其中之一。

我院首例接受该手术的患者蔡**,男,48岁,在建造自家房屋时不慎左眼被钝性铁钉戳伤,来我院急诊。沈丽君副院长及眼外伤专科赵振全副主任讨论后认为:患者伤情严重,常规填充方式很难达到长期保持眼球外形的目的,有折叠式人工玻璃体植入术的适应证。经患者知情同意后,由赵振全副主任主刀手术,术中人工玻璃体顺利植入。至今随访已近2个月,患者视力有所提高,角膜缝线拆除,眼内结构稳定,视网膜平伏。近日,由沈丽君主任主刀为另外2例具有适应证的患者进行了折叠式人工玻璃体植入的手术,目前情况良好。

河南折叠式人工玻璃体球囊学术研讨会现场

“河南省折叠式人工玻璃体球囊学术研讨会暨人工玻璃体球囊植入培训基地授牌仪式”在郑州举办,本次会议由解放军第一五三中心医院眼科中心主办,会议邀请了北京同仁医院王绍莉教授、郑大一附院朱豫教授、折叠式人工玻璃体球囊(FCVB)主要研发人——广州中山眼科中心高前应教授,会议围绕人工玻璃体球囊在重症眼外伤的临床应用话题展开探讨。

折叠式人工玻璃体球囊学术研讨会现场。

折叠式人工玻璃体球囊植入培训班一期人员合影。

人工玻璃体球囊植入培训基地在解放军第一五三中心医院眼科中心揭牌成立,标志着该院在重症眼外伤处理及毁损性眼球治疗方面处于省内及国内领先地位,这是全河南人工玻璃体植入技术培训基地,培训对象为全河南眼科重症眼外伤治疗的同行。

据解放军第一五三中心医院眼科中心田学敏主任介绍,人工玻璃体手术适应症很广,主要包括,严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤;严重的单侧眼球破裂伤;单侧眼球较大的后部巩膜裂伤;硅油长期填充不能取出;经过两次(含)以上视网膜脱离手术和硅油填塞,硅油取出术后视网膜再次脱离。

田学敏说,“2017年7月27日,折叠式人工玻璃体球囊获得中华人民共和国医疗器械注册证,可以进入临床使用,就在当年9月2日,我院为62岁的患者实施审批后河南第一例折叠式人工玻璃体球囊植入术。”

以往重症眼外伤,经反复手术后仍无法避免失明,甚至导致眼球萎缩,部分患者只能选择义眼植入或眼球摘除,折叠式人工玻璃体球囊技术的问世,给予这些重症患者保存眼球和重获光明的希望。

吉林完成首例 “人工玻璃体球囊植入术”

吉大二院眼科诊疗中心眼底病科成功完成了吉林省首例折叠式人工玻璃体球囊植入术。该技术是由眼科学国家重点实验室主任高前应教授研发,这项技术的开展,不仅可以为严重视网膜脱离、眼外伤、硅油依赖眼的眼底病患者提供新的治疗方法,而且可避免玻璃体替代物导致眼球逐渐萎缩,进而造成的眼球摘除和义眼植入。

由于自然玻璃体与视网膜、睫状体和晶状体等较为脆弱的组织相接触,因此,要求玻璃体切除的术后患者,必须填充具有生物相容性的人工玻璃体替代物。长期的硅油填充,容易导致一系列的术后并发症,甚至可移行至视网膜下和视神经,造成视神经纤维的髓鞘脱失,导致视力永久丧失。

受到自然玻璃体结构的启发,吉大二院眼科诊疗中心眼底病科采取一种新的折叠式人工玻璃体球囊来恢复自然玻璃体的结构和功能。手术过程中,医生运用模拟人的自然玻璃体腔形状设计的一个类似于眼球里面玻璃体形状的“袋子”,先将其通过微创切口植入眼内,再通过引流阀将硅油注射到“袋子”里,以实现视网膜的长期稳定,恢复自然玻璃体对眼球形态的维持和支撑功能,同时避免了硅油填充介质与眼内组织结构的直接接触而带来不良反应。目前,人工玻璃体球囊技术已经取代了以往单纯的玻璃体硅油植入。