国产折叠式人工玻璃体球囊FCVB获批

近日，国家食品药品监督管理总局批准广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊(FCVB)”的注册。

根据总局信息显示，该产品首次提出模拟自然玻璃体的概念，模拟人自然玻璃体腔形状设计而成，不仅是我国独立研制的创新产品，而且是国际首创。

折叠式人工玻璃体球囊(FCVB)由中山大学中山眼科中心高前应、林晓峰教授联合全国8家兄弟单位经过近十年的攻关研制成功。采用进口高分子材料，由玻璃体球囊、引流管和引流阀组成。球囊可以精确模拟人眼玻璃体结构，通过引流阀向球囊内注入硅油，从而支撑视网膜和眼球，也被称为“义眼和硅油填充的中间产品”。

“有很多视网膜脱离患者硅油填充手术失败，又不想装上假眼，这款人工玻璃体球囊就是患者在安装义眼前的最后一个选择。”中山大学中山眼科中心高前应研究员介绍，FCVB就是一个与眼球里面玻璃体形状非常吻合的“袋子”，通过手术在眼部开一个小切口将“袋子”植入进去，然后通过引流阀、引流管将玻璃体替代物注射进去，补充玻璃体填充眼球，能够有力支撑视网膜、防止眼球萎缩作用。卫视博公布的资料显示，这款产品适用于年龄18~65岁，最佳矫正视力<0.05，眼轴长16~28mm，有严重的视网膜脱离但无法应用现有玻璃体替代品患者。

“我们之前在河南做过一例FCVB植入手术，患者做过好几次玻璃体手术，但是眼球中的填充硅油还是不断乳化，患者角膜泛白视力已经快保不住了，在做完FCVB植入之后视力也逐渐在恢复，也不用安装义眼。”高教授说在研发中，球囊经过严格的产品渗漏试验，确保产品的安全性。

据卫视博公司市场经理张勇军介绍，FCVB目前正在向国家申请报批价格，预计到十月份左右，物价审批下来后，医院就可以正式采购，投入使用。

“我们优先会考虑在之前做临床试验的医院进行推广。”张勇军告诉记者，临床试验阶段，由中国医学科学院北京协和医院董方田教授作为负责人，参与教授有：首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌、田蓓教授，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院徐格致、江睿教授，温州医学院附属眼视光医院沈丽君教授，第三军医大学第一附属医院王一教授，武汉大学人民医院邢怡桥、梅海峰教授，哈尔滨医科大学附属第二医院原慧平、孙大卫教授、第四军医大学西京医院王雨生教授、中山大学中山眼科中心林晓峰、汪振芳教授；专家委员会惠延年、唐罗生、唐仕波教授，统计专家阜外医院李卫教授，CRO公司佟怡经理。九所医院多中心临床应用122例，历时7年，达到预期临床试验结果。同时，英国、比利时、希腊、土耳其四国已完成9例植入手术，效果良好，得到国内外眼底病专家的高度评价。