喜报！广州卫视博再次荣获广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业称号

5月27日，以“诚就高质量，粤向新时代”为主题，广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在江门市顺利召开。会上公布了2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单，广州卫视博生物科技有限公司已是第二次获评！
 

A类质量信用企业

据悉，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施，依据法规对生产企业质量管理行为进行综合评价，结合企业行业纪录，确定质量信用类别，医疗器械生产企业质量信用类别分为A、B、C三个类别。
A类质量信用企业指质量管理良好企业，且具备六项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等等，审核标准相当严格。B类质量信用企业指质量管理合格企业；C类质量信用企业指质量管理缺陷企业。
根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》，A类质量信用企业指质量管理良好企业，应该具备以下条件：
1、无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；2、企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；3、近二年产品上市监督抽样检测结论合格；

4、日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；

5、积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；

6、企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

广州卫视博拥有万级洁净厂房近2000平方米，获得III类医疗器械生产许可证和销售许可证。公司主要研发、生产和销售眼科高端医疗产品，具有丰富的产品链，代表产品折叠式人工玻璃体（FCVB）、折叠顶压球囊（FCB）和高度近视后巩膜加固系统。其中FCVB是国际首创的挽救眼球的人工器官，可以精细模拟人眼玻璃体结构和功能。该产品入选国家科技部2018年医疗器械创新产品目录，被国家药监局在改革开放40周年回顾中，列为“中国制造”向“中国创造”的一个典型范例。FCB是微创治疗孔源性视网膜脱离的创新产品，于2019年7月启动临床研究，共21家眼科医院参与了该项目的临床研究，该产品的上市，将为广大孔源性视网膜脱离患者带来新的希望。高度近视后巩膜加固系统由卫视博自主研发，用于延缓近视加剧，治疗高度近视引起的后巩膜葡萄肿、视网膜劈裂等，目前已获得北京同仁医院伦理审查批件，正在多家医院进行临床试验。
在2019年，卫视博就曾获得当年年度质量信用A类医疗器械企业。此次再次获评，体现了行业监管部门对卫视博在质量管理、信用体系方面的高度肯定与认可，这来源于卫视博对国家相关政策和法律法规的贯彻落实，以及对质量管理的严格把控和不断追求。未来，卫视博将继续坚持“将医生的智慧换成成产品，点亮患者生活，建立世界一流高端眼科创新性平台公司”的发展使命，不断优化改进质量管理体系，精益求精，持续为患者带来更好的产品和服务体验。
/通过：