岗位职责:

1、熟练掌握医疗器械有关法律法规、规章和标准;协助质管部完善质量管理体系,确保体系运行;
2、配合管代内审、管理评审活动;
3、监督部门员工的工作质量和完成情况;
4、负责产品研发及改进过程中的技术文件并保持相关记录更新;
5、协助产品相关技术培训;
6、负责产品相关的验证并完成报告;
7、负责联系并跟进产品研发过程中的相关外包检测,包括注册检测、动物试验及其他委托检测;
8、保持与市场部的沟通,及时回应市场有关产品反馈必要时进行技术改进;
9、接受监管部门检查、沟通、准备资料、配合、整改;
10、掌握行业动态及行业,进行市场调研,了解市场需要;
11、负责临床试验和产品注册工作;
12、体系规定的工作。
13、领导安排的其他事项。

任职要求:
1、本科学历,医药、医疗器械、生物工程、高分子材料或相关专业;至少通过大学英语4级。
2、一年以上医药、III类医疗器械企业管理经验,有内审员证者优先;
3、有良好的英语水平,能够阅读英文文献。