FCB多中心临床研究结题会成功召开

2022年10月30日,FCB多中心临床研究结题会成功召开,标志着FCB多中心临床研究圆满结束!会议聚集了30位眼科著名专家线上探讨折叠顶压球囊( Foldable Capsule Buckle,FCB)新技术,评价 FCB 治疗孔源性视网膜脱离(RRD)的有效性、安全性和手术可操作性,并形成专家共识方案。
会议特邀请FCB多中心临床研究的牵头人爱尔眼科医院集团唐仕波院长担任主席,邀请中山大学中山眼科中心李涛教授、福建医科大学附属第一医院徐国兴教授、济南明水眼科医院王东林教授、徐州市第一人民医院李甦雁教授、长沙爱尔眼科医院周增超教授、福州东南眼科医院陈玮教授、中国人民解放军联勤保障部队第988医院田学敏教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院陈建斌教授、汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心陈浩宇教授、空军军医大学西京医院杜红俊教授、山西爱尔眼科医院李双农教授、上海爱尔眼科医院李文生教授、天津医科大学眼科医院李筱荣教授、哈尔滨爱尔眼科医院彭绍民教授、深圳爱尔眼科医院秦波教授、哈尔滨医科大学附属第二医院孙大卫教授、西安市第四医院宋虎平教授、河南省立眼科医院宋宗明教授、中国人民解放军第四七四医院田艳明教授、上海市第十人民医院汪朝阳教授、重庆爱尔眼科医院王ー教授、中国中医科学院眼科医院谢立科教授、广东省人民医院余洪华教授、广州爱尔眼科医院张静琳教授、重庆医科大学附属第一医院张学东教授、温州医科大学眼视光医院赵振全教授,广州卫视博生物科技有限公司高前应教授参加本次会议。
    
会议伊始,高前应教授代表卫视博公司对各位教授表示热烈欢迎和衷心感谢!随后唐仕波教授进行主持致辞,此次FCB多中心临床研究主要为了评价 FCB 治疗孔源性视网膜脱离(RRD)的有效性、安全性和手术可操作性。也希望通过会议交流与探讨,可以给予大家在 FCB 临床工作上的新启发。这两年FCB多中心临床研究工作来受疫情影响较大,专家仍然付出许多,如今能够结题并获得一定成果,实属不易。
随后,唐教授展示了FCB多中心临床研究数据总结,回顾性概述了这项研究工作,从建立专家委员会到临床研究启动,以及疫情以来各种线上会议研讨。从2019年9月至今入选数据共收到入选表121份,其中入选FCB组76例,入选对照组19例,未入选26例。此外感谢李甦雁教授和陈玮教授支持,额外贡献了30余例病例资料。研究数据表明FCB手术操作简单,容易掌握;更加微创,并发症少,安全有效,术后自由体位。给患者一个不做PPV的机会!接着,徐国兴教授发表致辞,提到FCB给RRD患者提供了很好的不做PPV手术的机会。在他所做的FCB手术中,患者术后效果非常好,视力有较大提高。在当下PPV盛行的环境下,让大家能够审视和总结FCB治疗,FCB为全国眼底病外科专家提供了很好的手术选择。
王东林教授分享了《FCB在RRD手术中的初步应用体会》。济南明水眼科医院在2020年12月-2022年5月有11例RRD患者植入FCB,观察术后并发症和评价手术的安全性,术后观察平均6个月。结果11例患者通过眼部B超、眼底照相及黄斑OCT观察评估视网膜复位良好;9位患者视网膜在位,裂孔闭合好。随后王教授通过几例病例分析,FCB治疗RRD安全有效,虽有出现复试现象,但可控制。FCB植入术的优势是微创、手术无牵拉反应(耐受性好);顶压范围大(可以消除鱼嘴现象);裂孔位置靠后的局限性RRD更有优势。
李甦雁教授分享了《FCB治疗RRD的临床研究》,介绍了研究背景和研究方法,并展示了研究成果。将RRD患者分为硅胶外加压组15例,球囊顶压组13例进行研究,并分享了三例病例及手术录像。最后总结到,FCB与硅胶巩膜外顶压治疗RRD相比,具有相同的解剖成功率;两组术后视力均能得到显著改善,FCB组术后散光更轻;FCB治疗RRD手术切口小,术中无需牵拉直肌,手术步骤简化,患者术后舒适度更好;FCB提供了新的RRD手术治疗方案。此研究还在继续进行中。
周增超教授代表陈忠平教授分享了《FCB对RRD外路手术新方法临床观察》,长沙爱尔眼科医院在2020年6月份-2022年9月份共做12例,其中男性5例,女性7例。周教授总结到,FCB手术视网膜复位率高,更加微创、不牵拉直肌,术后并发症少,无痛苦。选择合适的病例,恰当的手术方式,进行正确的操作,对于患者和眼科医生都非常重要。虽然玻璃体手术技术日益发展为更多的复杂性视网膜脱离患者提供了更多保留视力的机会,但是巩膜外加压术仍具有其独特的优势。FCB治疗孔源性网脱手术操作简单,容易掌握,更加微创,并发症少,安全有效,术后自由体位。
陈玮教授分享了《FCB应用初体验》,提到了手术适用人群和手术技巧等,并分享了几例病例。其中一例为35岁男性,以右眼突发视物不清3天入院,网膜颞上方大泡状脱离,11点位赤道见1.5PD大小马蹄形裂孔,黄斑区脱离。患者FCB术后Vod0.02,10点至1点位视网膜周边见泡状嵴样隆起,裂孔平伏于最高处,黄斑在位。FCB优选人群为中青年;中周部偏后,马蹄孔或偏大孔;裂孔位于直肌间,颞上颞下尤佳;玻璃体液化较明显;PVR B级以下。
田学敏教授分享了《FCB外顶压术治疗RRD临床应用小结》,讲解了传统巩膜外加压术不足之处,详细的FCB术前检查和手术技巧等。随后进行特殊病例分享,第一例为男55岁,右眼眼底颞上方网膜变性,10点位可见一巨大裂孔(约3PD),局部网膜呈青灰色隆起,波及黄斑。在局部下行右眼视网膜脱离复位+巩膜外穿刺放液+FCB外加压术。术后一周右眼视力0.12,眼压13mmHg。第二例左眼孔源性视网膜脱离,双眼玻璃体混浊、屈光不正。为患者行左眼视网膜复位脱离,加巩膜下穿刺放液,加巩膜外冷冻,加注水式FCB外垫压,加玻璃体注气术。术后视网膜复位良好,视力提高。第三位为高龄孕妇,右眼视物不清2天,右眼鼻上方视网膜可见一圆形裂孔,存在视网膜下液,波及黄斑区。FCB治疗后视网膜复位良好,无不适感,视网膜下液在术后3个月逐渐吸收。中国联勤保障部队第988医院至今共做59例(其中入组FCB 34例,未入组FCB组25例),34例中27例一次获得成功。田教授总结到,治疗单纯RRD的关键是手术,通过个性化的手术方式封闭裂孔,使视网膜重新复位。巩膜外加压是目前公认的治疗单纯RRD的经典术式。FCB治疗单纯RRD具有明显优势,侵入性更小,更易于操作对于部分复杂的视网膜脱离也能取得令人满意的结果。
会议上,与会专家围绕FCB适应症选择和操作规范等问题进行了深度探讨。专家对病人舒适度、入选标准、拓宽适应症、手术操作,以及球囊研发改进和型号都提出了针对性建议。最后唐教授进行会议总结,此次会议既是一个结题会,更是一个新起点,产品还有研究空间,不断总结成专家共识,以更好服务更多患者。FCB治疗RRD多中心临床研究已经圆满结题,二十多家多中心单位通过近两百例临床应用证实了FCB手术的安全性、有效性和可操作性。未来还将有更多医院引进FCB新技术,造福于众多孔源性视网膜脱离患者,为眼疾患者带来新希望!