人工玻璃体球囊手术哪里能做

折叠式人工玻璃体球囊英文名为Foldable Capsular Vitreous Body；是广州卫视博生物科技有限公司旗下产品，折叠式人工玻璃体球囊由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中，经过高温高压处理，使球囊、引流管和引流阀一次成型。现在很多有这方面需求的患者都比较关心人工玻璃体球囊手术哪里能做？专家表示最好还是去咨询一下当地的医生，这样也能详细的看到您的情况，方便判断是不是适合这项技术。

2017年7月27日，欧普康视战略合作伙伴广州卫视博生物科技有限公司申报的主打产品—–折叠式人工玻璃体球囊获得国家药监局准产批件，即将进入临床使用，用于治疗严重视网膜脱离和眼外伤。只需一次手术，不用取出，是挽救患者眼球的理想选择。折叠式人工玻璃体球囊的面世为广大眼科医生提供了安全有效的治疗复杂视网膜脱离的新产品，具有非常重要的社会意义。

折叠式人工玻璃体球囊属于III类医疗器械，是世界上第一个玻璃体的人工器官，可以精细模拟患者眼球玻璃体的结构，很好维持眼压，阻止眼球萎缩，被评为2015年眼科十大成就之一。获得了科技部863项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助，发表国际论文21篇，拥有中国、美国、俄罗斯、日本和欧盟等专利22项。获得了欧盟CE证书和ISO13485证书, 产品已在英国、比利时、希腊、土耳其4国完成9位患者的植入手术，临床随访结果显示，产品效果良好，国外医生评价非常满意。

产品的优点是眼球支撑功能强；限制硅油乳化和移位；对睫状体功能不影响，可以维持眼压，眼球不易萎缩；可以调节眼压；患者术后体位不用俯卧位。

产品由广州卫视博生物科技有限公司和中山大学中山眼科中心联合研发和攻关，耗时十多年，最终获得批准上市。临床试验在国内著名的9家三甲医院进行，包括中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医学院附属眼视光医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、第四军医大学西京医院、武汉大学人民医院、第三军医大学第一附属医院。数据统计由阜外医院卫生部心血管病防治研究中心完成，共有137位患者参与了临床试验，临床观察时间5-8年，为产品的获批奠定了坚实的基础。

获批证书内容：
1、 证书名称：中华人民共和国医疗器械注册证

2、 注册证编号：国械注准 20173223296

3、 注册人名称：广州卫视博生物科技有限公司

4、 注册人住所：广州市白云区北太路 1633 号广州民营科技园科盛路 1 号内自编 B501

5、 生产地址：广州市白云区北太路 1633 号广州民营科技园科盛路 1 号内自编 B501

6、 产品名称：折叠式人工玻璃体球囊

7、 型号、规格： AV-15;AV-10P;AV-12P;AV-13.5P;AV-17P

8、 结构及组成：本产品由球囊、引流管和引流阀组成，材质为医用硅橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

9、 使用范围：（ 1 ）年龄 18～65 岁，男女不限；（2）视力〈0.05；（3）眼轴长度在 16～28mm；（4）严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗（单侧眼）： a. 严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤，因视网膜破裂、视网膜脉络膜出血等原因引起复合性的视网膜和/或脉络膜脱离；或者， b. 严重的单侧眼球破裂伤，造成视网膜和/或脉络膜缺损；或者， c. 单侧眼球较大的后部巩膜裂伤，无法修补；或者， d. 硅油长期填充不能取出，视网膜复位不全；或者 e. 经过两次（含）以上视网膜脱离手术和硅油填塞，硅油取出术后视网膜再次脱离。

10、 审批部门：国家食品药品监督管理总局。

11、 批准日期： 2017 年 7 月 25 日

12、 有效期至： 2022 年 7 月 24 日

广州卫视博基本情况
广州卫视博生物科技有限公司成立于2007年，位于广州民营科技园863产业化促进中心，是一家研发、生产和销售眼科创新产品的高新科技企业。公司以“创新为视力”作为企业的核心价值，以“创新、标准、团队、分享”作为企业文化，希望转化更多的眼科创新产品，释放社会价值，为创新型国家作出积极的贡献。